História da Pesquisa Clínica

1988: Primeira resolução criada (01/88) com o objetivo de normatizar a pesquisa na área da saúde.

1996: Marco da regulamentação da pesquisa clínica no Brasil. Ano em que foi publicada a Resolução 196/96 pelo Conselho Nacional de Saúde, criando a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (CONEP). Determina as normas para condução de pesquisa clínica envolvendo seres humanos. Cresce a participação do Brasil em estudos multicêntricos internacionais.

1996: Publicação do ICH/GCP (Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização). Documento com as diretrizes da qualidade para os procedimentos de estudos clínicos, firmados em conjunto pela Comunidade Europeia, EUA e Japão. O Brasil não esteve presente na conferência em que foi discutido e criado o documento.

1997: Publicação das Resoluções 240/97 e 251/97, que aprovam normas de pesquisa para algumas áreas temáticas e delega aos CEPs a apreciação e aprovação final.

1999: Criação da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Com o objetivo de proteger e promover a saúde dos brasileiros, consolidou-se como a maior agência reguladora do país, tanto em número de colaboradores quanto em abrangência de atuação. A Anvisa regulamenta temas como alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, tabaco, agrotóxicos, controle de viajantes e produtos e serviços de saúde.

1999:  Resolução 292/99, que determina normas para os estudos com a participação estrangeira e/ou que tenham envio de amostras biológicas para o exterior. A Resolução obriga a análise final dos projetos pela CONEP.

2000: Criação pelo Conselho Nacional de Saúde das resoluções 303 e 304, que têm respectivamente como pontos principais a reprodução humana e a pesquisa em minorias como os povos indígenas.

2004: Publicação pelo CNS da Resolução 340 que estabelece as regras para a pesquisa sobre genética humana. A Anvisa publica a Resolução RDC 219, que aborda a pesquisa clínica com medicamentos e produtos em saúde.

2005: Criação do documento BPC (Boas Práticas Clínicas), também conhecido como Documento das Américas. Trata-se de uma adaptação do ICH/GCP para os países da América Latina, com critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar sua confiabilidade. O objetivo do documento é propor diretrizes para as boas práticas clínicas que possam servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para profissionais, comitês de ética, universidades e empresas que realizam estudos na região.

2005: O CNS publica a Resolução 346/05, que regulamenta a tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema de CEP/CONEP e a Resolução 347/05, que regulamenta o armazenamento e utilização de material biológico humano na pesquisa clínica.

2012: Publicada a versão mais atual da Resolução 466, que estabelece as diretrizes e normas de conduta da pesquisa clínica no Brasil.

2014: No dia 18 de março, foi realizada uma histórica audiência pública para discutir medidas para melhorar o sistema regulatório da pesquisa clínica, de modo a favorecer o acesso de pesquisadores, médicos e pacientes a tratamentos inovadores e mais eficazes e também a tornar o Brasil mais competitivo perante os líderes mundiais de produção em estudos clínicos. Representantes da Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Instituto Oncoguia, Associação Médica Brasileira (AMB) e outros do setor apontaram os prejuízos causados pela burocracia e ineficiência do atual modelo de avaliação. Por conta disso, em 2013, o país deixou de participar de 112 estudos com outros centros do exterior, voltados para o tratamento de câncer e HIV. A frequência da morosidade leva os produtores internacionais a preterir o Brasil por outros países no momento de desenvolver estudos multicêntricos em fases iniciais, que são importantes para o registro de patentes e a adaptação dos medicamentos ao perfil clínico da população brasileira. Os especialistas dizem que é completamente compatível conciliar rigor ético, rapidez e eficácia no processo de avaliação dos estudos.
No dia 19 de março, a senadora gaúcha Ana Amélia, propositora da audiência pública, fez discurso no plenário do Senado com ênfase na urgência de um consenso entre governo federal e o setor de pesquisa clínica sobre a necessidade de revisão do modelo regulatório, visando evitar entraves burocráticos e retrabalhos no processo de avaliação dos estudos clínicos, contudo sem dispensar a observância dos aspectos éticos, legais, de segurança e repeito aos pacientes cobaias (sujeitos de pesquisa). Segundo ela, o objetivo maior é ampliar no país o desenvolvimento dos estudos sobre novos medicamentos e aumentar a expectativa e a qualidade de vida dos pacientes. Ana Amélia afirmou que se não houver consenso entre as partes, os senadores se mobilizarão para criar um projeto de lei que estabeleça um marcos regulatório estável para a pesquisa clínica, que funcione como uma política de Estado sem alterações das regras a cada rumor de mudança de governo.

2014: Em fevereiro foi fundada a entidade Aliança - Pesquisa Clínica Brasil.

2014: Em abril, pesquisadores, pacientes, médicos e outros importantes representantes do setor lançaram o movimento Aliança Pesquisa Clínica Brasil. A iniciativa busca fomentar a discussão sobre o cenário da pesquisa clínica e os entraves regulatórios no Brasil, além de conscientizar a todos sobre sua importância para a melhoria dos tratamentos dos pacientes, o desenvolvimento tecnológico e o aumento da competitividade do país na inovação em saúde.