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Caros colegas,

Diante da importância do PL 7.082/17 para o futuro da pesquisa clínica no Brasil e dos diversos questionamentos recebidos pela Aliança Pesquisa Clínica Brasil nos últimos dias, principalmente em relação à recente aprovação do projeto de lei na Comissão de Ciência, Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI) da Câmara dos Deputados, decidimos esclarecer alguns pontos importantes acerca da nossa estratégia e posicionamento sobre da tramitação do PL 7.082/17 no Congresso Nacional.

A Aliança vem contribuindo intensamente com a discussão do PL desde a sua propositura em abril de 2.015 pelos senadores Ana Amelia, Waldemir Moka e Valter Pinheiro. Desde lá foram inúmeras as reuniões em Brasília por parte de nossos colaboradores para dialogar com os parlamentares, dirimir dúvidas e esclarecer pontos técnicos da pesquisa clínica, muitas vezes propositadamente distorcidos pelos que são contrários ao PL e querem manter o “status quo” ético-regulatório da pesquisa clínica no nosso país.

Conversamos com quase todos os Senadores nos anos de 2.015 e 2.016. Estivemos presentes em todas as comissões e votações no Senado. Na Câmara dos Deputados fizemos diversas reuniões com o Dep. Afonso Motta, relator do PL na CCTCI a fim de municiá-lo com informações precisas acerca da Pesquisa. Participamos de todas as audiências públicas propostas por ambas as casas até o momento. Desde o início dos trabalhos contamos com um experiente consultor parlamentar que nos tem ajudado a dialogar com os parlamentares, esclarecer suas dúvidas, sempre pautados pela ética, pelo rigor técnico-científico das informações que difundimos como especialistas no assunto.

Durante todos esses anos pautamo-nos pela discrição na condução dos nossos trabalhos. Não desejamos ser protagonistas, mas sim agentes de mudança, de esclarecimento, uma vez que trabalhamos para todos os entes da pesquisa clínica - pacientes, pesquisadores, instituições de pesquisa, indústria, CROs.

Diante disto, decidimos esclarecer alguns pontos relativos à tramitação do PL, que entendemos pertinentes nesse momento:

  1. Entendemos e respeitamos a estratégia adotada por quem defende que o PL seja aprovado o quanto antes na Câmara dos Deputados. defendem a tática do “ótimo pode ser inimigo do bom”. Seguindo esta lógica seria interessante abrir mão de alguns pontos relevantes no projeto em nome da celeridade. Porém, no nosso entendimento, há pontos muito importantes e essenciais ainda a serem discutidos e aperfeiçoados no PL. Acreditamos no diálogo, na discussão democrática dos principais entraves para a pesquisa clínica no Brasil e queremos levar essa discussão adiante, para as próximas comissões e durante toda a tramitação do projeto de lei no Congresso Nacional, até a sua sanção presidencial.
  2. Neste mesmo sentido e mais especificamente no caso do fornecimento de medicação pós-estudo, entendemos que a última alteração proposta ao PL 7.082/17 na CCTCI, texto abaixo acolhido pelo eminente relator do PL 7.082/17 na CCTCI deputado Afonso Motta, encerra a discussão do assunto pós-estudo no Projeto de Lei, o que para nós é um grande prejuízo:

“O fornecimento gratuito de medicamento experimental de que trata o caput, poderá ter prazo determinado, nos casos e nas condições especificadas em regulamentos, editados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa Clínica.”

No nosso entendimento, o texto devolve o tema do pós-estudo para as resoluções do CNS 466/12, 563/17 e RDC 38/13 e futuras resoluções a serem editadas pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa. Devolve, portanto, ao “status quo” das normas infra legais, toda a definição de tempo acesso pós-estudo, que vínhamos exaustivamente discutindo com os parlamentares desde a propositura do PL em 2.015. 

Entendemos que de forma legítima e bem intencionada propôs-se essa alteração visando “destrancar” o PL, fazer com que sua tramitação ganhe agilidade, uma vez que se trata de um tema complexo e polêmico. Porém ao adicionar este texto ao projeto e seguindo a estratégia de não promover alterações adicionais futuras, no nosso entendimento, estamos fechando as portas para as discussões acerca do tema acesso pós estudo dentro do Projeto de Lei, bem como dos demais, em nome da celeridade da tramitação. Devolvendo este tema para as resoluções estamos, ao nosso ver, retrocedendo, retirando-os do texto legal e, por conseguinte, reduzindo potencial segurança jurídica que um projeto de lei pode oferecer à pesquisa clínica no Brasil.

Defendemos uma discussão ampla e aprofundada do tema pós-estudo, bem como de outros assuntos relevantes para a pesquisa clínica, dentro do Projeto de Lei. Queremos um texto claro e objetivo na Lei, que proporcione segurança jurídica, que contemple as necessidades das diversas doenças como as raras, ultrararas, crônicas, com ou sem alternativa de tratamento disponível. Mais uma vez aqui defendemos o rigor técnico/científico para justificar e sustentar as sugestões de melhoria dentro do PL. Por isso conclamamos a todos a participarem da discussão no Congresso Nacional.

Em que pese termos conseguido importantes avanços no Senado, como a possibilidade de descontinuar o fornecimento de medicamento pós-estudo no momento em que este se encontra disponível na rede pública, temos a expectativa de aperfeiçoarmos esse dispositivo na Câmara dos Deputados, buscando incorporar ao texto legal, por exemplo, melhorias advindas do relatório produzido em 2.016 pelo MRCT Center (Multi-Regional Clinical Trials) - organização do Birgham and Woman’s Hospital e da Harvard University, cuja missão é “engajar as diversas partes interessadas na pesquisa clínica a fim de definir questões emergentes dos estudos clínicos globais, criar e implementar soluções éticas, factíveis e práticas para essas questões. (http://mrctcenter.org/about-mrct/overview/). O relatório produzido pelo MRCT após extensivas discussões realizadas em 2.016 no Brasil foram a base e fundamentação para a elaboração da proposta da Aliança Pesquisa Clínica Brasil enviada ao eminente relator do PL na CCTCI Dep. Afonso Motta.

Reiteramos nossa confiança na estratégia adotada em 2.015 pela Aliança Pesquisa Clínica Brasil, bem sucedida até o momento, de fomentar a discussão da pesquisa clínica em torno do projeto de lei, municiar os parlamentares com informações precisas e verdadeiras sobre o que é a boa pesquisa clínica, seus riscos e benefícios, atuar ativamente na discussão, propor melhorias ao texto legal e prover suporte técnico/científico para todas as etapas da tramitação do PL 7.082/17 em ambas as casas, até a sanção presidencial.

Por esse motivo continuaremos nossa atuação no Congresso Nacional buscando alcançar este objetivo, ou seja, um marco regulatório completo e definitivo para a pesquisa clínica do Brasil.

Aliança Pesquisa Clínica Brasil.