O tempo que a Anvisa leva para autorizar a venda de medicamentos no Brasil foi discutido em audiência pública conjunta das Comissões de Seguridade Social e de Defesa do Consumidor. Existem aspectos técnicos legais e burocráticos que interferem no prazo que, em média, leva de 18 meses a dois anos para a liberação, enquanto nos Estados Unidos, por exemplo, leva 8 meses.
A representante da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, Greyce Lousana apontou contradições no campo ético e regulatório, como a norma do Conselho Nacional de Saúde que estabelece que os medicamentos testados no Brasil que garantam segurança e eficácia devem ser registrados automaticamente, o que nem sempre ocorre.
Audiência pública conjunta das comissões de Defesa do Consumidor (CDC) e de Seguridade Social e Família (CSSF) para discutir o acesso a medicamentos não comercializados no Brasil pela ausência de autorização da Anvisa
"É evidente que quem hoje aqui tem nas suas casas pacientes de doenças crônicas para as quais não existem opções de tratamento, nenhum paciente está interessado em saber se a Anvisa leva um ano, dois, se há questões legais, se há questões éticas. Pacientes não querem discutir essa questão, pacientes querem ter um tratamento e fazer o possível para melhorar a qualidade de vida deles."
Segundo o gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Ricardo Ferreira Borges, a legislação no Brasil precisa ser atualizada.
"O registro de medicamentos é baseado numa lei de 76, a Lei 6360, e essa lei exige a apresentação do certificado de registro no país de origem para que o registro seja concedido no Brasil. Então na prática, o que estou querendo dizer com isso? É que, mesmo que a Anvisa analisasse muito mais rápido do que a agência americana ou européia, eu não poderia dar o registro porque o registro não foi concedido naquele país ainda.".
Ele explicou que, em outros países, a lei permite registros provisórios ou condicionados para produtos em análise, como os Estados Unidos. O Brasil apenas libera na fase em que há garantia de que o produto é seguro para uma população maior.
A representante da Interfarma, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Maria José Delgado Fagundes, afirma que há impasses regulatórios que provocam prazos acima da média mundial. Essa demora traz impactos na indústria, o que provoca o abandono de projetos por motivos burocráticos e isso desestimula a abertura de fábricas da indústria farmacêutica. Ela afirma que o excesso de ações na Justiça para permitir a importação de medicamentos não autorizados no Brasil onera os cofres públicos e amplia a insegurança jurídica.
Em 2013 o Ministério da Saúde foi obrigado a gastar R$ 438 milhões em medicamentos por ordem judicial e a depositar R$ 114 milhões em conta de pacientes. Os gastos jurídicos aumentaram 50% de 2012 pra 2013. Um dos casos mais críticos é o da leniladomida. O gerente da Anvisa explica que a lenalidomida foi submetida a registro, mas o Brasil já tinha um produto utilizado, a talidomida, mas a talidomida foi proibida.
"A empresa deveria apresentar mais alguns dados, até porque, a leniladomida é um produto com uma estrutura química muito semelhante da talidomida, que causa má formações em crianças na gravidez, então nós entendemos que é preciso um pouco mais de dados pra poder dar esse registro ou não."
Isso revolta o deputado Alexandre Roso, do PSB do Rio Grande do Sul, um dos autores do requerimento para audiência pública.
"Uma agência reguladora que é arcaica, muito lenta para dar os pareceres, não temos sensação de que isso é muito transparente na relação de liberações, não liberações, como isso tem feito."
O deputado Fernando Francischini, do SD do Paraná, anunciou durante a audiência pública que apresentou, com apoio de líderes partidários, um projeto de decreto legislativo que susta o ato da Anvisa que proíbe a importação de leniladomida para o tratamento da mieloma múltiplo, câncer da medula óssea. O medicamento há mais de dez anos é usado nos Estados Unidos e Europa.
