1. O que é a pesquisa clínica?
   As pesquisas clínicas são estudos realizados em seres humanos, com a finalidade de trazer melhor conhecimento sobre doenças e seus tratamentos. É com base nelas que é possível constatar, por exemplo, a eficácia de um novo medicamento ou os possíveis efeitos adversos que ainda não tenham sido identificados em testes de laboratório.
2. O que são e para que servem as fases dessas pesquisas?
   O desenvolvimento de um novo medicamento precisa de uma grande quantidade de testes para poder ser distribuído em grande escala. Essas avaliações são realizadas em várias fases consecutivas. A fase pré-clínica equivale a teses em laboratório e animais de experimentação. Já a pesquisa clínica, em seres humanos, é realizada em quatro fases. Essas etapas permitem mensurar desde a maneira como o medicamento é absorvido e metabolizado até a identificação detalhada de efeitos adversos.
3. O paciente da pesquisa clínica é uma cobaia?
   O paciente envolvido em uma pesquisa clínica já tem a segurança mínima de utilizar um produto que passou por testes de segurança e eficácia em laboratório, a chamada fase pré-clínica. Fazer parte de estudos clínicos que permitam o desenvolvimento de novos medicamentos, novas formas de cura e avanço científico traz inúmeros benefícios para pacientes, para a saúde pública, pesquisadores, profissionais da saúde e para os fabricantes. Os pacientes, por exemplo, podem ter acesso a um diagnóstico mais preciso, a um acompanhamento médico mais rigoroso ou a tratamentos e medicamentos de ponta, que ainda não estão disponíveis no mercado e cujo custo pode ser significativamente elevado.
4. Em comparação a outros países, como está o Brasil no que se refere ao desenvolvimento da pesquisa clínica?
   O Brasil avançou bastante nos últimos anos. Mas ainda há muito por fazer. Para muitos brasileiros, a participação em estudos clínicos é a única chance de tratamento. Mas a elevada burocracia e a falta de clareza das regras tem feito com que o Brasil fique fora de muitos estudos internacionais. Isso evidencia a necessidade de se estabelecer um marco regulatório para a pesquisa clínica, o que ajudaria o Brasil a atrair mais investimentos no setor, contribuindo para melhorar o acesso a tratamentos de ponta e a alavancar o desenvolvimento científico na área médica.
5. De que maneira é possível mudar esse cenário da pesquisa no Brasil?
   Já existe um projeto com o objetivo de suprir esse vácuo. Trata-se do Projeto de Lei do Senado nº 200 de 2015, que está em tramitação no Congresso. O texto é importante porque estabelece um marco legal para a pesquisa, definindo regras claras e prazos para o andamento de estudos clínicos. E, principalmente, estabelece em lei uma série de medidas que permitem dar mais segurança e garantias ao paciente que participa de pesquisas clínicas no Brasil. Com isso, o país torna-se mais atraente para a realização de estudos, ampliando o acesso dos brasileiros a tratamentos de ponta e tornando esses procedimentos muito mais seguros.
6. Se o Projeto de Lei nº 200 for aprovado, as regras de hoje sobre pesquisa clínica deixam existir? Vai haver um vácuo de regulamentação?
   Pelo contrário. Hoje, do ponto de vista técnico, já temos um vácuo, pois a normatização que rege a pesquisa clínica no Brasil é frágil do ponto de vista jurídico. Trata-se de um conjunto de resoluções e não de leis. No Brasil, para se ter uma ideia, há uma lei que rege a pesquisa em animais, mas não em seres humanos. O ministro do STF, Luís Roberto Barroso, chegou a analisar o assunto num estudo intitulado justamente “Um sistema sem lei: pesquisas clínicas e ética em pesquisa no Brasil”. Ali, ele afirma: “O sistema brasileiro de revisão ética padece de problema grave no tocante à sua validade jurídica”. O que se propõe com o projeto é uma revisão, no sentido de melhorar o que existiu até o momento. É manter o que está bom e melhorar o que pode ser melhorado, é uma evolução natural.
7. Esse projeto vai tirar os direitos dos pacientes?
   De forma alguma. O que existe é um projeto apresentado por senadores que enxergam a importância desse assunto para o Brasil. E, como acontece com todo projeto de lei, ele está aberto à discussão enquanto estiver em tramitação. O objetivo da Aliança Pesquisa Clínica Brasil é justamente garantir que o paciente tenha acesso a tratamentos de ponta que hoje não chegam a ele. O mais importante é mobilizar todos os interessados e discutir as melhores formas tornar esse projeto de lei um marco regulatório amplo para a pesquisa clínica no Brasil.
8. Com o projeto de lei, como vai funcionar o processo de revisão ética da pesquisa clínica?
   Com a aprovação, a avaliação dos estudos será subordinada ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A legislação atual já mostra o entendimento de que esse trabalho é competência da autoridade responsável por regulamentar questões de risco à saúde. Isso, aliás, é também prática em qualquer país desenvolvido.
9. O que é possível fazer para ajudar a aprovar o projeto que regulamenta a pesquisa clínica?
   Toda ajuda, por menor que seja, é importante. Pequenas coisas do dia a dia, como discutir o assunto em um simples almoço de família, faz a diferença. Pelas redes sociais e canais oficiais do Congresso, você pode contatar diretamente o seu deputado ou senador e falar sobre a importância de aprovarem um marco legal para a pesquisa clínica no Brasil.

http://www2.camara.leg.br/participe/fale-conosco/fale-com-o-deputado

http://www12.senado.gov.br/institucional/falecomosenado/formulario