Definição: Pesquisas clínicas são aquelas realizadas em seres humanos e têm a finalidade de trazer melhor conhecimento sobre as doenças e seus tratamentos.
Como é realizada a pesquisa com novos medicamentos: elas são realizadas em várias fases consecutivas. A fase inicial é chamada pré-clínica - em laboratório e animais de experimentação, seguida pelas fases clínicas, em humanos.
Fase Pré-clínica:
Todas as novas moléculas que podem vir a tornar-se um medicamento passam inicialmente por testes de laboratório e em animais de experimentação. O objetivo é conhecer seus efeitos no organismo e sua toxicidade. Aquelas que mostram perfil aceitável de segurança e potencial terapêutico são selecionadas para pesquisa em humanos. A proporção de moléculas que passa da fase pré-clínica é mínima, de menos de 1%.
Fases da Pesquisa Clínica:
- Fase I: estudos em sua maioria com voluntários sadios (de 20 a 80) para a realização de testes que avaliam como o medicamento é absorvido, metabolizado e eliminado pelo organismo (farmacocinética e famacodinâmica).
- Fase II: uso do medicamento em pacientes com a doença a ser tratada. Geralmente estudos com até 300 voluntários, com o objetivo de avaliar a eficácia e a tolerância do produto.
- Fase III: estudos em larga escala, com participação de alguns milhares de pacientes, tratados com o novo medicamento em comparação com tratamentos já existentes, para que seus efeitos sejam estudados e gerem informações científicas para registro junto às autoridades sanitárias dos vários países.
- Fase IV: essa fase é realizada após o registro do medicamento e consiste na realização de testes adicionais, para detectar os efeitos adversos em um número maior de pacientes, ou para aprimorar o conhecimento da nova droga.
Nem todas as moléculas que passam pelas fases de pesquisa clínica são aprovadas. Na verdade, menos de 10% chegam a ser apresentadas para registro.
Regulamentação da Pesquisa Clínica
A pesquisa clínica é submetida a regras internacionais uniformes, de maneira que os padrões científicos e éticos sejam muito parecidos em qualquer país onde a pesquisa seja realizada. Isso serve também para que os dados gerados nos estudos sejam aceitos por todos os países.
Órgãos regulamentadores no Brasil:
- CEP – Comitê de Ética em Pesquisa Clínica. Responsável pela validação ética das pesquisas.
- CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica. Responsável pela validação ética das pesquisas e aprovação dos CEPs.
- Anvisa – Agência Nacional da Vigilância Sanitária. Responsável pela validação técnica.
As vantagens da pesquisa clínica: Fazer parte de estudos clínicos que permitam o desenvolvimento de novos medicamentos, novas formas de cura e avanço científico traz inúmeros benefícios para pacientes, para a saúde pública, pesquisadores, profissionais da saúde e para os fabricantes:
Para os pacientes:
- Diagnóstico mais preciso;
- O melhor tratamento possível ("state of the art");
- Maior atenção da enfermagem/farmácia;
- Atenção e seguimento médico mais rigoroso;
- Acesso ao tratamento para pacientes recém-diagnosticados;
- Acesso a tratamentos e medicamentos de alto custo;
- Acesso a tratamentos ainda não disponíveis na rede pública.
Para os serviços de saúde pública:
- Novas fontes financiadoras;
- Estímulo à modernização;
- Atualização em métodos e padrões de qualidade;
- Maior eficiência nas operações (menores custos);
- Treinamento e desenvolvimento de recursos humanos para a pesquisa;
- Aval internacional de "excelência".
Para os pesquisadores:
- Estímulo e acesso ao uso de novas opções terapêuticas;
- Aperfeiçoamento técnico-científico, por meio de intercâmbio com cientistas de outros países;
- Possibilidade de planejar e participar de futuras parcerias científicas;
- Coautoria em publicações internacionais;
- Financiamento dos estudos, muitas vezes revertido para o desenvolvimento de centros de pesquisa, principalmente em universidades;
- Desenvolvimento como especialistas no tratamento de certas doenças;
- Formação e treinamento de equipes multi-disciplinares.
Para os profissionais de saúde:
- Oportunidade de trabalho (especialistas em estudos clínicos);
- Oportunidade de treinamento (ciência/metodologia);
- Exposição a padrões de qualidade internacionais;
- Recompensa financeira/melhores salários;
- Desenvolvimento pessoal/profissional.
Para a indústria de inovação (instituições públicas ou privadas):
- Pesquisadores fortemente motivados;
- Contato com "líderes de opinião";
- Criação de experiência local com novos medicamentos;
- Aceleração do registro;
- Penetração no mercado brasileiro.
EUA - Prazo - Todo o processo demora cerca de dois meses
Brasil – Prazo - o mesmo processo dura cerca de dez meses, e em alguns casos pode ultrapassar um ano
Cenário brasileiro |
|
Cenário global |
80% dos estudos para produzir medicamentos são patrocinados por multinacionais. |
Nos EUA e Europa, governo e indústria privada financiama a pesquisa com novas tecnologias. |
Único dos BRICS a registrar redução no número de pesquisas para novos remédios. |
Todos os demais países dos BRICS registram aumento de pesquisas. |
Apenas 4% dos estudos são da fase 1 e 60% dos estudos são da fase 3. |
Grande parte dos estudos na fase 1 estão concentrados nos principais centros de pesquisa do mundo (EUA e Europa). |
Embora, o Brasil tenha características propícias para figurar entre as primeiras posições no ranking mundial da pesquisa clínica, ocupa, atualmente, a 15ª posição e o 2º lugar, entre os BRICs, perdendo a liderança para a China |
Os cinco primeiros países do ranking são: EUA, Canadá, Alemanha, França e Reino Unido. |
Único país que exige aprovação em três instâncias. Duas éticas: CEP – Comitê de Ética em Pesquisa e CONEP – Comitê Nacional de Ética em Pesquisa e uma técnica: Anvisa. |
Máximo de 2 aprovações: Uma ética e uma técnica. |
1 ano de demora para aprovação. |
EUA e Europa Ocidental – 60 -80 dias para aprovação. |
Como é a participação em uma pesquisa?
- A pesquisa clínica utiliza métodos científicos altamente sofisticados (estado da arte) aos seres humanos, denominados voluntários ou sujeitos de pesquisa (sadios ou enfermos, de acordo com o objetivo do estudo).
- Qualquer pessoa pode se candidatar a ser um voluntário de pesquisa. Para que possa participar, precisa atender aos critérios de entrada previstos no estudo (deve preencher a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão).
- O voluntário não pode participar de mais de um estudo simultaneamente e/ou deve guardar um período entre um estudo e outro.
- Apenas após a aprovação da pesquisa pelos órgãos éticos e regulatórios, o investigador pode começar a recrutar voluntários.
Formalização da participação dos voluntários na pesquisa
- O sujeito de pesquisa recebe o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento que explica detalhadamente o passo a passo, qual a finalidade da pesquisa, os procedimentos necessários, os riscos e os desconfortos a que o voluntário será submetido.
- O TCLE deixa claro que o paciente pode desistir de participar do estudo, a qualquer momento sem prejuízo para seu atendimento médico.
- O voluntário pode discutir o TCLE com seus familiares, antes de dar seu consentimento. O documento é assinado em duas vias e datado pelo voluntário e pelo pesquisador, uma via fica com o voluntário e a outra, com o centro de pesquisa.
- Todo esse procedimento é primordial para assegurar que o voluntário tenha total controle sobre a sua decisão e participe apenas se a pesquisa for consistente com os seus interesses e valores.
Sigilo
- Todos os voluntários que participam de estudos têm sua identidade preservada, por meio do Código de Identificação do Sujeito, um identificador único feito apenas pelas iniciais do paciente e de sua data de nascimento.
- Só o investigador e sua equipe têm acesso ao paciente e contato com ele.
Razões de participação do voluntário
- Alguns sujeitos de pesquisa são motivados a participar por altruísmo, pois acreditam que farão parte de uma iniciativa, que trará benefícios futuros para a humanidade. Outros, por interesses econômicos.
- Em alguns países, como os Estados Unidos, por exemplo, os sujeitos de pesquisa são remunerados pela sua participação.
- No Brasil, os voluntários participam porque conseguem atendimento diferenciado que, muitas vezes, não é disponibilizado pelo sistema público de saúde. Durante o estudo clínico, o investigador e sua equipe dedicam atenção especial aos participantes, acompanhando minuciosamente qualquer alteração em sua saúde, em todas as etapas do processo.
- A pesquisa clínica também proporciona o acesso de muitos pacientes, a medicamentos e testes de última geração e tratamentos dispendiosos, sem qualquer custo.
- Para evitar que o voluntário seja motivado a participar por dinheiro, e transforme essa iniciativa em um trabalho, destoando do verdadeiro objetivo a que se destina, é proibida no Brasil a remuneração pela participação em estudos clínicos.
- Está assegurado, por lei, um reembolso para transporte e alimentação. Esse procedimento é adotado na maioria dos países que realizam pesquisas clínicas.
Principais desafios para o desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil
- Criar condições para que o País se firme no setor e se envolva também nas fases I e II da pesquisa clínica. Essas fases são importantíssimas para o patenteamento de produtos nacionais. Hoje, a maior parte dos estudos clínicos conduzidos no País é das fases III e IV.
- Com treinamento, revisão de fluxos, aumento do número de profissionais nos órgãos regulatórios brasileiros (CEPs, CONEP e Anvisa) e incentivos à participação de voluntários, nos CEPs, será possível maior agilidade na aprovação dos protocolos de pesquisa.
- Maior interação entre CEPs, CONEP e Anvisa , investigadores e patrocinadores poderá acelerar a aprovação de estudos clínicos no Brasil.
- É preciso estabelecer critérios que balizem a continuidade do tratamento, após o término do estudo clínico.
- É necessário investir na educação de profissionais do setor, para criar competências técnica e científica.
- Para o crescimento das pesquisas no Brasil é importante a expansão geográfica dos centros de estudos, hoje concentrados nas regiões Sul e Sudeste.