Iniciativa lançada por universidades, instituições científicas do Brasil e a indústria farmacêutica vai propor medidas ao governo federal para expandir as pesquisas realizadas com humanos, com finalidade de investigar doenças e tratamentos, e reduzir a espera para aprovação das investigações – um dos principais empecilhos do setor no país, segundo essas entidades.
Em ato realizado nesta quarta-feira (9) em São Paulo, integrantes de ao menos 20 organizações lançaram a “Aliança Pesquisa Clínica Brasil”, com o argumento de que a burocracia de órgãos ligados ao Ministério da Saúde emperram propostas de estudos com humanos, pois demoram de um ano a 15 meses para serem aprovadas, fato que espantaria novas iniciativas.
De acordo com o grupo, a legislação brasileira é considerada complexa e a demora na aprovação de projetos pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep), além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afasta a indústria farmacêutica, que quer testar medicamentos com humanos, principalmente na chamada fase 1 da pesquisa clínica.
O representante do sistema CEP/Conep, Jorge Venâncio, afirma que é "um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui" e que o governo trabalha para reduzir os prazos. Já a Anvisa alega que a maioria das exigências de adequação "que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa" seriam resolvidas com a participação ativa das instituições de saúde, "antecipando problemas e resolvendo-os localmente" (leia mais no final do texto).
Dados divulgados pela “Aliança” apontam que atualmente são desenvolvidos 3.784 estudos clínicos em todo território, total que representa 2,32% no mundo
Lentidão
Pesquisa clínica é o nome dado aos testes feitos com seres humanos voltados a conhecer melhor doenças e seus tratamentos. Elas são realizadas em várias fases consecutivas, com voluntários sadios e outros que já foram acometidos por alguma enfermidade, como o câncer.
Em comunicado emitido, o grupo diz que o sistema regulatório do Brasil "diminui o interesse da indústria farmacêutica em incluir o país nos estudos multicêntricos" (feitos em várias partes do mundo paralelamente), que acabam acontecendo sem referências do biotipo dos brasileiros para a produção de medicamentos e tratamentos.
Dados divulgados pela “Aliança” apontam que atualmente são desenvolvidos 3.784 estudos clínicos em todo território, total que representa 2,32% do total mundial. Na opinião de Irani Francischetto, uma das fundadoras da iniciativa e diretora-executiva do Centro Diagnóstico e Pesquisa (Cedoes) do Espírito Santo, o número poderia ser maior.
“O problema é a forma de governança do processo, que não ajuda para que possamos caminhar. O resultado é que somos o país com maior tempo regulatório para aprovar um projeto”, ressaltou.
Irani compara o tempo para aprovação no Brasil com o de outros países. "Os Estados Unidos demoram dois meses para a aprovar um projeto, a Coreia do Sul leva um mês e a China tem um prazo de 270 dias, que deve diminuir após reformulação de sua regulamentação", disse.
Atualmente um projeto de pesquisa clínica demora 118 dias para ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep)
Perda de estudos
Levantamento apresentado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) diz que 112 estudos submetidos ao sistema CEP/Conep foram cancelados em 2013 porque a aprovação por tais órgãos não ocorreu a tempo de iniciá-los.
Segundo a “Aliança”, países do leste e centro da Europa, além da Ásia, como a China e a Coreia do Sul, acabam recebendo as investigações no lugar do Brasil.
“Qual o reflexo disso para as próximas gerações? Menos conhecimento nessa inovação na área de saúde, [a necessidade de] importar tecnologia a custo elevadíssimo, com possível piora da balança comercial do país”, explica Gustavo Kesselring, da consultoria VIS Research, que avalia a pesquisa clínica mundial.
Para tentar reverter a atual situação, o grupo quer se reunir com mais frequência com a diretoria do sistema CEP/Conep, além da Anvisa, para discutir o tema, e pretende preparar um manifesto sobre a importância de salvar a pesquisa clínica no país.
"É preciso facilitar a situação regulatória: com redução de prazos e capacitação de pessoal", explica Irani. "A questão é que os dois sistemas funcionam de maneiras diferentes e acabam travando. As duas agências tem problemas para podermos avançados. É difícil apontar um culpado", concluiu a porta-voz da "Aliança".
Conep avalia descentralização
O diretor do sistema Conep, Jorge Venâncio, refuta o argumento de que a demora para aprovação de um projeto chega a 15 meses e alega haver diálogo entre o sistema CEP/Conep e a Anvisa.
Em entrevista ao G1, ele, que administra 700 CEPs do país, diz que atualmente um projeto demora 118 dias para ser aprovado pelo comitê de ética e pela comissão nacional.
Venâncio reconhece que o sistema tem gargalos, mas diz trabalhar para melhorá-los. “Os prazos são compatíveis com as normas internacionais". Pela regulamentação em vigor, os CEPs têm 40 dias para aprovar uma pesquisa e o Conep, outros 75 dias.
O Brasil é um mercado estratégico e é um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui" - Jorge Venâncio, diretor do sistema Conep
Entre as propostas de melhoria está a descentralização do Conep. Segundo Venâncio, em outubro deve ser apresentado um projeto sobre o assunto. “A proposta é que 15 comitês de ética em pesquisa clínica sejam ajustados para receber as demandas descentralizadas”.
Sobre as críticas recebidas pela iniciativa “Aliança Pesquisa Clínica Brasil”, o diretor diz que elas “estão sendo colocadas de uma maneira que não parecem certas" e considera exageradas as afirmações de que estudos clínicos estão deixando o país. "O Brasil é um mercado estratégico e é um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui”, conclui.
Anvisa quer maior participação de instituições
Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, a norma atual da agência para pesquisa clínica está em processo de revisão e a nova proposta deve trazer melhorias no processo de autorização, com diminuições significativas nos prazos de análise.
A agência não divulgou o tempo que leva para analisar um projeto, mas alega que "ele não difere muito do tempo de primeira análise de outros países". Porém, segundo o órgão, "as adequações exigidas de projetos multicêntricos/multinacionais à realidade brasileira são as responsáveis pelos maiores atrasos".
A Anvisa informou ainda que a maioria das exigências de adequação que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa "seria resolvida com a participação ativa das instituições de saúde, antecipando problemas e resolvendo-os localmente".
O órgão informou ainda que normatizou em 2013, por meio da resolução 38, o acesso de voluntários a medicamentos em fase de pesquisa e também de outras pessoas que possam se beneficiar do produto pesquisado antes mesmo do seu registro.
