A Aliança Pesquisa Clínica Brasil vem a público manifestar-se sobre o Relatório final da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo sobre o estudo de eficácia da fosfoetanolamina sintética, a chamada “pílula do câncer”. O relatório, repleto de argumentos subjetivos, não traz qualquer elemento que possa invalidar o ensaio clínico de fase II realizado pelo eminente médico e pesquisador Dr. Paulo Hoff.
Segundo este relatório da CPI o estudo realizado no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - Icesp - teve o objetivo de avaliar a eficácia da fosfoetanolamina sintética em pacientes com diversos tipos de câncer.
Os testes em humanos tiveram início em julho de 2016. A primeira etapa da pesquisa clínica realizada por um grupo interministerial avaliou a toxicidade da fosfoetanolamina sintética. Os resultados mostraram que o produto não apresentava risco de efeitos adversos graves.
Esta segunda etapa, realizada no Icesp, teve o objetivo de avaliar a eficácia da substância para o tratamento de pacientes com câncer avançado. O plano era incluir 21 participantes em cada um dos dez grupos de tumores – cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto, colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado - totalizando 210 pacientes em acompanhamento. Seria considerada a eficácia estatística da substância se pelo menos três pacientes de cada subgrupo apresentassem uma redução de 30% do tumor.
Em uma análise interina, após o recrutamento de 73 pacientes, verificou-se que apenas 1 entre os 73 pacientes participantes do estudo apresentou resposta parcial ao tratamento. Trata-se de um paciente do grupo Melanoma que apresentou 50% de redução tumoral.
Esse tipo de resultado parcial em estudos de fase II obriga o pesquisador a avaliar objetivamente se o estudo deve ou não continuar a recrutar mais participantes, se a possibilidade de expor novos pacientes ao risco de se submeterem a um medicamento experimental é válida, considerando-se a relação risco benefício e princípio da não maleficência, conceitos fundamentais da bioética.
Dá-se o nome de análise de futilidade quando a análise desses dados demonstra objetivamente a ineficácia de um determinado tratamento. No caso em tela demonstrou-se que os pacientes tratados com a fosfoetanolamina não obtiveram resposta ao tratamento. Sendo assim o pesquisador tomou a decisão interromper o recrutamento do estudo.
Sugere equivocadamente o relatório da CPI que se continuasse o recrutamento dos demais pacientes uma vez que somente uma das coortes teria alcançado a amostra de 20 pacientes incluídos. Certamente manter o recrutamento aberto, incluir pacientes adicionais mesmo sabendo da ineficácia da medicação verificada na análise interina, poderia ser considerado antiético, contrariando as regras nacionais e internacionais que regem a pesquisa clínica.
Quanto à acusação apresentada no mesmo relatório que diz respeito a eventual erro do pesquisador ao definir o esquema de administração da fosfoetanolamina no estudo, cabe um esclarecimento.
O esquema de administração de um medicamento experimental é definido a partir de estudos de farmacocinética e farmacodinâmica, onde é possível estabelecer como a droga é metabolizada pelo organismo humano. De maneira muito simplificada podemos dizer que esses estudos permitem ao pesquisador definir um esquema de administração que permita que a droga permaneça no organismo humano por maior período de tempo possível a fim de permitir sua melhor absorção e ação terapêutica
No estudo em tela não havia a informação disponível ao pesquisador uma vez que não foram realizados os estudos essenciais de fases preliminares com a fosfoetanolamina. Não há dados clínicos de preliminares, estudos de farmacocinética, estudos de prova de conceito, etc. Há apenas um estudo fase I que avaliou a toxicidade do medicamento, como mencionado anteriormente.
A conduta do Paulo Hoff frente ao forte clamor popular foi de fazer o essencial e razoável naquele momento, seguindo o rigor científico que lhe é peculiar, tentando com esse estudo obter dados mínimos para avaliar a eficácia da medicação, sem expor desnecessariamente a risco pacientes com câncer.
O relatório da CPI tenta injustamente desqualificar a pesquisa e o pesquisador sem trazer qualquer argumento técnico-científico nesse sentido. Trata-se ao nosso ver de uma tentativa frustrada de politizar um tema que não pode e nem deve ser politizado. Trata-se de ciência, de evidências científicas robustas que levarão a aprovação ou não de um medicamento.
A medicina baseada em evidências foi um marco essencial no conhecimento humano para garantir a segurança das intervenções médicas, para evitar o erro e o charlatanismo, muito comum até o início do século XX. Não podemos permitir que se retroceda nesse assunto.
Trata-se ao nosso ver de uma verdadeira anormalidade a forma com a fosfoetanolamina foi tratada desde o início pelo então pesquisador Dr. Gilberto Chierice. Não foram realizados testes pré-clínicos conclusivos que poderiam levar a fosfoetanolamina aos estudos em humanos. Todo o processo mundialmente adotado e já consolidado de pesquisa clínica com medicamentos foi completamente ignorado no caso da fosfoetanolamina. Distribuiu-se por anos à população um medicamento que sequer fora submetido aos testes mais elementares de eficácia e segurança.
O relatório da CPI apenas piora tudo isso quando desqualifica um grande pesquisador com o intuito de politizar um assunto, que na verdade nunca deveria ser tratado dessa forma dada a sua importância para a vida e esperança dos pacientes.
Precisamos ter responsabilidade, deixar a política para os políticos e a ciência para os cientistas. Quando a política se mete na ciência, o resultado é esse.
A Aliança Pesquisa Clínica Brasil apoia o Icesp, confia no trabalho realizado pelo Dr. Paulo Hoff e entende que o relatório da CPI é subjetivo e desnecessário.
São Paulo, 18 de maio de 2018.
Aliança Pesquisa Clínica Brasil
